【药品名称】

通用名称：地氯雷他定干混悬剂

商品名称：芙必叮
英文名称：Desloratadine for Suspension
汉语拼音：Dilüleitading Ganhunxuan Pian


【成份】

本品主要成份为地氯雷他定。

【性状】

本品为类白色至浅粉色粉末状颗粒或粉末，味甜。



【适应症】

本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏，流涕和鼻痒，鼻粘膜充血/鼻塞；以及眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽。本品还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小。



【用法用量】

1-5岁儿童:口服，每日一次，每次半袋(1.25mg)。
6-11岁儿童:口服，每日一次，每次1袋(2.5mg)。
成人和青少年(12岁或12岁以上):口服，每日一次，每次2袋(5mg)。
溶于水中，服用前搅拌均匀，地氯雷他定可与食物同时服用。



【不良反应】

在患儿的临床试验中，246例6个月至11岁的患儿服用地氯雷他定糖浆，2-11岁年龄组其不良事件的总发生率与安慰剂相似。在6个月至2岁年龄组，最常见的并且高于安慰剂组的不良事件为腹泻、发热和失眠。在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应的发生率比安慰剂组高出3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦、口干和头痛。在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应(包括过敏和皮疹)、心动过速、心悸、肝酶升高、肝炎和胆红素增加的报道。




【禁忌】

对本品活性成份或辅料过敏者禁用。



【注意事项】

1.由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时，应停止使用本品；
2.严重肾功能不全患者慎用；
3.肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。



【特殊人群用药】

儿童注意事项：

地氯雷他定对1岁以下的儿童患者的疗效和安全性尚未确定。

妊娠与哺乳期注意事项：

1.由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用地氯雷他定。
2.地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。
3.给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠的总体生育能力有影响。 在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸变和致突变作用。

老人注意事项：

尚缺乏老年患者用药的研究资料。


【药物相互作用】

临床试验中未发现地氯雷他定存在有临床相关意义的相互作用。地氯雷他定在与阿奇霉素、酮康唑、红霉素、氟西汀和西咪替丁的多剂量药物相互作用试验中，血浆浓度未出现有临床相关意义的改变。然而地氯雷他定的代谢酶尚未确定，因此与其他药物的相互作用尚不能完全排除。地氯雷他定与其他抗交感神经药或有中枢神经系统镇静作用的药合用会增强睡眠。进食与饮用葡萄柚果汁对地氯雷他定的分布无影响。地氯雷他定与酒精同时使用时不会增强酒精对人行为能力的损害作用。



【药理作用】

本品为非镇静性的长效三环类抗组胺药，为氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地拈抗外周H1受体，缓解季节性过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。另外，体外研究结果表明，本品可抑制组胺从人肥大细胞释放。动物研究提示，本品不易通过血脑屏障。



【贮藏】

密封，置阴凉(不超过20℃)干燥处保存。



【规格】

0.5g:2.5mg(以地氯雷他定计)



【包装规格】

复合膜双铝包装，3袋/盒、6袋/盒、8袋/盒、10袋/盒、12袋/盒、14袋/盒、16袋/盒、18袋/盒、20袋/盒。



【有效期】

24个月



【批准文号】

国药准字H20041111



【生产企业】

企业名称：海南普利制药股份有限公司

企业简称：海南普利制药

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