【药品名称】

通用名称：苯磺酸氨氯地平胶囊

商品名称：丽珠优可
英文名称：Amlodipine Besylate Capsules
汉语拼音：Benhuangsuan Anlüdiping Jiaonang


【成份】

3-乙基-5-甲基-2-（2-氨基乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐

【性状】

本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。



【适应症】

1高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。



【用法用量】

1 治疗高血压的初始剂量为5mg每日一次，最大剂量为10mg每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。2 治疗心绞痛的初始剂量为5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。



【不良反应】

氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的副作用是：自主神经系统：潮红全身：疲劳 心血管，一般性：水肿 中枢和外周神经系统：眩晕，头痛 胃肠道：腹痛，恶心 心率/心律：心悸 心理性：嗜睡 在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见副作用有：自主神经系统：口干，出汗增加全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少心血管




【禁忌】

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。



【注意事项】

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。
2．因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。
3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。
4．肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用本品应谨慎。
5．肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。



【特殊人群用药】

儿童注意事项：

尚无本品用于儿童的资料。

妊娠与哺乳期注意事项：

对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

老人注意事项：

氨氯地平血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积(AUC)增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。


【药物相互作用】

本品与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、α-肾上腺素能受体阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。其他药物对氨氯地平的作用：西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。柚子汁：20名健康志愿者同时服用240ml柚子汁和10mg氨氯地平，未见对氨氯地平药代动力学有明显影响。铝/镁（抗酸剂）：同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。西地那非（万艾可）（SILDENAFIL）：单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压病人氨氯地平的药代动力学。二药合用，每种药品独立地发挥其降压效应。氨氯地平对其他药物的作用：阿托伐他汀（ATORVASTATIN）：同时用10mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。 乙醇（酒精）：10mg的氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无影响。华法林：氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。环孢菌素：药代动力学研究表明氨氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。



【药理作用】

氨氯地平为钙离子阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂),阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。 氨氯地平抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。



【贮藏】

遮光、密封保存。有效期暂定一年半。



【规格】

5mg(以氨氯地平计)



【包装规格】

7片/盒，5mg*7s*2板/盒，5mg*28s/盒，5mg*20s/盒，5mg*7s*3板/盒



【有效期】

24个月



【批准文号】

国药准字H20030289



【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月26日
修改日期：2008年06月20日
修改日期：2011年06月08日



【生产企业】

企业名称：丽珠集团丽珠制药厂

企业简称：丽珠丽珠制药厂

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