【药品名称】

通用名称：甲磺酸伊马替尼片

商品名称：昕维
英文名称：Imatinib Mesylate Tablets
汉语拼音：JiaHuangSuanYiMaTiNiPian(ZuoWei)


【成份】

本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。化学名：4-[(4-甲基-1-哌嗪基)甲基]-N-[4-甲基-3-[4-(3-吡啶基)-2-嘧啶基]氨基]-苯基]苯甲酰胺甲磺酸盐。分子量：C29H31N7O·CH4O3S



【性状】

本品为深黄色至棕黄色双凸的薄膜衣片。



【适应症】

用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期。(详见内包装说明书)。



【用法用量】

治疗应由对慢性髓性白血病或GIST有治疗经验的医师进行。甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用，并饮一大杯水。通常成人每日一次，每次400mg或600mg，以及日服用量800mg即400mg剂量每天2次（在早上及晚上）。儿童和青少年每日一次或分两次服用（早晨和晚上）。(详见包装内部说明书)



【不良反应】

尚不明确。





【禁忌】

尚不明确。




【注意事项】

尚不明确。




【特殊人群用药】

儿童注意事项：

3岁以上儿童使用本品请参见【用法用量】。主要来自国外儿童研究数据，中国儿童人群用药安全有效性数据有限。尚无3岁以下儿童用药经验。

妊娠与哺乳期注意事项：

妊娠动物研究表明本药存在生殖毒性(见毒理研究的生殖毒性部分)。目前尚缺乏孕妇使用伊马替尼的资料，对胎儿可能的毒性目前不详。除非确有必要，否则妊娠期间不宜应用。如妊娠期间服用甲磺酸伊马替尼，必须告知其对胎儿可能的危害。育龄期妇女在服用甲磺酸伊马替尼期间应建议其同时进行有效的避孕。哺乳伊马替尼和其代谢产物能分泌入人的乳汁中。伊马替尼和其代谢产物在乳汁血浆中的浓度比分别为0.5和0.9，说明代谢物进入乳汁中的比例更高。根据伊马替尼和其代谢产物合并浓度以及婴儿每日乳汁的最大摄入量，婴儿总体药物暴露很低，仅占疗效量

老人注意事项：

与年龄有关的肌酐清除率的降低对甲磺酸伊马替尼的药代动力学无明显影响。应用本品治疗的老年患者或有心脏疾病史的患者，应首先测左心室射血分数(LVEF)，在治疗期间，患者有明显的心衰症状，应全面检查，并根据临床症状进行相应治疗。


【药物相互作用】

可改变伊马替尼血浆浓度的药物CYP3A4抑制剂：健康受试者同时服用单剂酮康唑(CYP3A4)抑制剂)后，伊马替尼的药物暴露量显著增加(平均最高血浆浓度(Cmax)和伊马替尼曲线下面积(AUC)可分别增加26％和40％)。尚无与其它CYP3A4抑制剂(如：伊曲康唑、红霉素和克拉霉素)同时服用的经验。(详见内包装说明书)。



【药理作用】

伊马替尼在体内外均可在细胞水平上抑制Bcr-Ab1酪氨酸激酶，能选择性抑制Bcr-Ab1阳性细胞系细胞、费城染色体阳性(Ph+)的慢性髓性白血病(CML)和急性淋巴细胞白血病患者的新鲜细胞的增殖和诱导其凋亡。(详见包装内部说明书)



【贮藏】

密封、干燥处保存。



【规格】

0.1g(以C29H31N7O计)



【包装规格】

0.1g*60s/盒。



【有效期】

24月



【批准文号】

国药准字H20133200



【生产企业】

企业名称：江苏豪森药业集团有限公司

企业简称：龙恩生物

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