【药品名称】

通用名称：马来酸氨氯地平分散片

商品名称：缬平
英文名称：Amlodipine Maleate Dispersible Tablets
汉语拼音：Malaisuan Anlüdiping Fensanpian


【成份】

本品的主要成份为马来酸氨氯地平。
化学名称：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨基乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸二酯顺丁烯二酸盐。
化学结构式：

分子式：C20H25C升N2O5·C4H4O4
分子量：542.95



【性状】

本品为白色或类白色片。



【适应症】

1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。
2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。



【用法用量】

1.治疗高血压：
初始剂量为1片（5毫克），每日一次，最大剂量为2片（10毫克），每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为半片（2.5毫克），每日一次，此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。
应根据患者个体反应调整剂量：一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。
2.治疗心绞痛：
初始剂量为1-2片（5-10毫克），每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为2片（10毫克）/日。



【不良反应】

患者对本品10mg/日的剂量可很好耐受。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是头痛、水肿、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸和眩晕。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床检验指标异常。
上市后观察到较少的副作用有：秃头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙龈增生、男子女性型乳房、高血糖症、阳痿、尿频、白血球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉痉挛、肌痛、周围神经病变、胰腺炎、出汗增加、晕厥、血小板减少症、血管炎和视觉障碍。在多数情况下，上述改变与本品的因果关




【禁忌】

对二氢吡啶类药物或本品中任何成份过敏的病人禁用。



【注意事项】

1.警告：在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，尤其是对那些有严重的冠状动脉阻塞性疾病的患者，有心绞痛发作频率增加、时间延长和/或程度加重或发生急性心肌梗塞的个例报道，其作用机制目前尚不清楚。
2.本品的扩张血管作用是逐渐发生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而，有严重的主动脉狭窄患者，本品与其它周围血管扩张剂合用时，应慎重。
3.充血性心衰患者：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。
在安慰剂对照的PRAISE研究中，同时接受地高辛、利尿剂和ACEI治疗的心功能不全病人（NYHAⅢ-Ⅳ级），联合本



【特殊人群用药】

儿童注意事项：

尚无本品用于儿童的资料。

妊娠与哺乳期注意事项：

本品用于妊娠期或哺乳期的安全性尚未确定。动物试验中，在推荐人用最大量的50倍剂量，本品除引起大鼠分娩延迟和滞产外，未显示任何生殖毒性。因此，仅在无其他更安全的代替药物和疾病本身对母子的危险性更大时才推荐使用本品。

老人注意事项：

本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的。老年患者药-时曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使清除率有下降趋势。有报道在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增剂量为妥。


【药物相互作用】

本品与下列药物合用是安全的：噻嗪类利尿剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。
对健康志愿者的研究显示本品与地高辛合用不改变血清地高辛浓度和地高辛的肾清除率，与西咪替丁合用不改变本品的药代动力学。
用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。
在男性健康志愿者研究中，本品与华法林合用没有显著改变华法林对于凝血酶原时间的影响。
药物动力学研究表明本品未显著改变环孢素的药代动力学。



【药理作用】

氨氯地平为钙离子阻滞剂（亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），能阻滞心肌和平滑肌细胞外钙离子经细胞膜钙离子通道跨膜进入细胞内。本品抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以通过扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。
在大鼠、小鼠进行了为期2年的研究，经食物给予氨氯地平，剂量为0.5mg/kg/日、1.25mg/kg/日和2.5mg/kg/日，未发现致癌性的证据。
诱变性研究显示在基因或染色体水平均无药物相关的作用。
氨氯地平10mg/kg/日（以mg/m2计算，为最大推荐人用剂量10mg的8倍），对大鼠的生殖能力无影响。



【贮藏】

避光，密封保存。



【规格】

5mg(按氨氯地平计)



【包装规格】

铅塑包装，每板7片，每盒2板，铝塑包装，每板7片，每盒1板，铝塑包装，每板10片，每盒2板，铝塑包装，每板12片，每盒1板，铝塑包装，每板12片，每盒2板



【有效期】

24个月



【批准文号】

国药准字H20080295



【说明书修订日期】

核准日期：2008年05月13日
修改日期：2008年08月18日



【生产企业】

企业名称：江苏万高药业有限公司

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