【药品名称】

通用名称：甲硝唑芬布芬胶囊

商品名称：宁新宝
英文名称：Metronidazole and Fenbufen Capsules
汉语拼音：Jiaxiaozuo Fenbufen Jiaonang


【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每粒含甲硝唑100mg，芬布芬75mg。

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为白色或微黄色粉末或颗粒。



【适应症】

用于牙龈炎，牙周炎等疾患。对口腔炎，舌炎等亦有—定疗效。



【用法用量】

孕妇及哺乳期妇女禁用。本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物试验发现腹腔给药对胎仔具毒性，而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此孕妇禁用。 甲硝唑在乳汁中浓度与血中相仿。动物试验显示甲硝唑对幼鼠具致癌作用，因此哺乳期妇女不宜使用。若必须用药，应暂停哺乳，并在疗程结束后24～48小时方可重新哺乳。



【不良反应】

1 本品最严重不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。
2 其他常见的不良反应：
(1) 胃肠道反应，如胃痛、胃烧灼感、恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等，少数出现严重不良反应包括胃溃疡、出血、甚至穿孔。
(2) 可逆性粒细胞减少。
(3) 过敏反应，皮疹、麻疹、瘙痒等。
(4) 中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。
(5) 其他有发热、阴道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。
(6) 白细胞数轻度下降、血清转移酶微升等较少见。




【禁忌】

1 对本品或吡咯类药物过敏史者禁用。
2 阿司匹林引起哮喘者禁用。
3 有活动性中枢神经疾病患者禁用。
4 血液病、消化道溃疡患者禁用。
5 严重肝、肾功能损害患者禁用。
6 孕妇及哺乳期妇女禁用。
7 儿童禁用。



【注意事项】

1 致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。
2 使用中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。
3 本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。
4 用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。
5 肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。
6 本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。
7 厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。
8 重复一个疗程前，应做白细胞计数。
9 同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应。 10．念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。
11 同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应。



【特殊人群用药】

儿童注意事项：

儿童禁用。

妊娠与哺乳期注意事项：

孕妇及哺乳期妇女禁用。
本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物试验发现腹腔给药对胎仔具毒性，而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响无足够和严密的对照观察，因此孕妇禁用。甲硝唑在乳汁中浓度与血中相仿。动物试验显示甲硝唑对幼鼠具致癌作用，因此哺乳期妇女不宜使用。若必须用药，应暂停哺乳，并在疗程结束后24~48小时方可重新哺乳。

老人注意事项：

老年患者因肝、肾功能减退，应用本品时需监测血药浓度并注意肾脏毒性。


【药物相互作用】

1 本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。
2 与苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用，可加强本品代谢，使血药浓度下降而苯妥英钠排泄减慢。
3 与西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用，可减慢本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血消除半衰期（t1/2β），应根据血药浓度测定的结果调整剂量。
4 本品干扰双硫仑代谢，两者合用时患者饮酒后可出现精神症状，故两周内应用双硫仑者不宜再用本品。
5 本品干扰血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶的测定结果，可使胆固醇、三酰甘油水平下降。



【药理作用】

本品中甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细胞死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶因而对甲硝唑耐药。 芬布芬为一种长效的非甾体抗炎镇痛药。进入体内后代谢成为联苯乙酯，可抑制环氧酶的活性，使前列腺素的合成减少而产生抗炎、镇痛及解热作用。



【贮藏】

遮光，密封保存。



【规格】

甲硝唑0.1g,芬布芬75mg



【包装规格】

12粒/盒



【有效期】

24个月。



【批准文号】

国药准字H32025606



【说明书修订日期】

核准日期：2006年07月13日



【生产企业】

企业名称：江苏黄河药业股份有限公司

企业简称：江苏黄河药业

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