【药品名称】

通用名称：他扎罗汀倍他米松乳膏

商品名称：乐夫松
英文名称：Tazarotene and Betamethasone Dipropionate Cream
汉语拼音：Tazhaluoting Beitamisong Rugao


【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每1g他扎罗汀倍他米松乳膏含他扎罗汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松计）0.5mg（0.05%）。

【性状】

本品为白色乳膏。



【适应症】

本品适用于治疗慢性斑块型银屑病, 且皮损面积不得超过体表面积的20％



【用法用量】

皮肤外用，洗净患处待皮肤干爽后，将适量本品均匀涂抹于患处，避免接触正常皮肤，用药后须用肥皂水将手洗净。每天1次，睡前应用。每次用药总面积不得超过全身体表面积的20%。每周总用量不超过45g。疗程4周。



【不良反应】

本品共计在512名银屑病患者中观察了每日1次，连续4周或6周用药的安全性，结果显示，本品总体不良反应发生率为13.48％（69/512），而对照组0.05%二丙酸倍他米松乳膏和0.05%他扎罗汀凝胶的总体不良反应发生率分别为8.89%（16/180）和30.56%（55/180）。本品常见的不良反应（发生率＞1%和＜10%）为用药局部瘙痒、红斑、疼痛、干燥、脱屑。少见的不良反应（发生率＞0.1%和＜1%）为红肿、皲裂、毛囊炎、色素异常、毛细血管扩张、皮肤变薄、丘疹、甘油三酯和转氨酶升高。本品的不良反应程度均为轻至中度，且在未采取或采取措施后转归。他扎罗汀:临床报道0.05%和0.1%他扎罗汀乳膏在10%～23%的患者中出现最常见的不良反应，依次递减为瘙痒、红斑和灼热。在1%～10%的患者出现的不良反应依次递减为刺激、脱屑、刺痛、接触性皮炎、皮炎、湿疹、银屑病恶化、皮肤痛、皮疹、高甘油三脂血症、皮肤干燥、皮肤炎症和外周性水肿。0.1%他扎罗汀乳膏局部刺激性大于0.05%他扎罗汀乳膏，高出比例为0.1%～0.4%。他扎罗汀凝胶剂研究显示，与1年研究的前3个月相比，4～12个月的一些患者“银屑病恶化”和“阳光诱导的红斑”增加。二丙酸倍他米松：成人主要不良反应为刺痛，发生率为0.4%（1/242）。儿童常见的不良反应为皮肤萎缩（毛细血管扩张、青紫、皮肤发亮），发生率为10%（7/67）。较少发生的不良反应由高到低排列为：灼热、瘙痒、刺激感、干燥、毛囊炎、多毛症、痤疮样药疹、皮肤色素减退、口周皮炎、过敏性接触性皮炎、皮肤溃烂、继发感染、皮肤萎缩和粟粒疹。外用皮质激素全身吸收后可引起可逆性的下丘脑-垂体-肾上腺皮质（HPA）HPA轴抑制，部分患者表现出为库欣综合征、高血糖和糖尿病。




【禁忌】

1、孕妇、哺乳期妇女及计划妊娠的妇女禁用。2、对本品任何成份、其他维A酸类药物或其他皮质激素类药物过敏者禁用。



【注意事项】

1、育龄妇女在开始使用本品前2周内，必须进行血清或尿液妊娠试验，确认为妊娠试验阴性后，在下次正常月经周期的第2天或第3天开始治疗。在治疗前，治疗期间和停止治疗后的一段时间内，必须使用有效的避孕方法。治疗期间，如发生妊娠，应立即与医生联系，共同讨论对胎儿的危险性及是否继续妊娠等。2、本品仅供皮肤外用，不适用于面部、腋下及外阴等间擦部位。3、应避免本品接触眼睛、口腔和黏膜，并尽量避免与正常皮肤接触。若眼部不慎接触本品，应使用清水彻底冲洗。4、本品应在医生指导下用药，患者不应擅自扩大用药面积或延长用药时间。5、由于他扎罗汀有增加皮肤灼伤的风险，故使用本品期间，要尽量避免与日光接触（包括日光灯）。使用本品后，患者应被告知使用防晒剂（最低SPF 15）和穿防护性衣物。被日光灼伤患者，应在完全康复后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。若患者同时服用具有光敏性药物时（例如：四环素类、氟喹诺酮类、酚噻嗪类、磺胺类），应慎用本品。因为该类药物可增加光过敏性。6、如使用过程中出现严重瘙痒、灼伤、皮肤发红或过度脱皮等皮肤刺激反应，应停用本品或降低给药频率，但未研究给药频率降低后的有效性。7、极端天气，如大风和严寒更易引起使用本品的患者出现皮肤刺激性。8、本品不宜用于湿疹类皮肤病，以免引起严重刺激。9、如患者继发皮肤感染，应在有效的抗真菌/抗菌药物治疗下慎用本品，若无好转，则需停药直至感染被完全控制。10、应避免使用可引起皮肤干燥的药物、化妆品和日用品。11、本品不能口服，若不慎误服，应立即就医。12、本品不适宜采用封包疗法。13、若同时服用维生素A类药物，应告知医生。14、未经医生允许，本品不能与任何皮质激素类药物合用。15、将本品放置于儿童可接触区域之外。



【特殊人群用药】

儿童注意事项：

尚未确立本品用于18岁以下慢性斑块型银屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18岁以下患者。

妊娠与哺乳期注意事项：

尚缺乏本品用于该人群的安全有效性数据。但他扎罗汀单药研究显示，他扎罗汀具有致畸性，故本品禁用于孕妇及计划妊娠的妇女。他扎罗汀动物试验证明，在乳汁中能检测出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期妇女。

老人注意事项：

尚未确立本品用于65岁以上慢性斑块型银屑病患者的有效性和安全性。他扎罗汀乳膏：治疗银屑病时，65岁以上老年患者与年轻患者无明显差异；二丙酸倍他米松乳膏：治疗银屑病时，65岁以上老年患者与年轻患者无明显差异，但不排除个别老年患者对药物更敏感。


【药物相互作用】

进行药物相互作用研究。1、因他扎罗汀可增加光敏性，故如患者正在服用具有光敏性的药物（如：四环素类、氟喹诺酮类、酚噻嗪类、磺胺类药物等）时，应慎用本品。2、其他维A酸类药物或皮质激素类药物可能加重本品的不良反应，应避免同时使用。3、肝药酶诱导剂如苯巴比妥、苯妥英钠等可使糖皮质激素的代谢加快，应慎用。4、应避免使用可引起皮肤干燥的药物、化妆品和日用品。



【药理作用】

本品为他扎罗汀和二丙酸倍他米松组成的复方制剂。他扎罗汀是一种维A酸类前体药物，在体内快速脱酯并转化成活性成份他扎罗汀酸。他扎罗汀酸能结合所有3个维A酸受体（RAR）：RARα、RARβ、RARγ，对RARβ、RARγ显示出相对选择性，并可修饰基因表达。他扎罗汀治疗银屑病的确切作用机制尚不明确。二丙酸倍他米松为局部作用皮质类固醇，具有抗炎、止痒、血管收缩和免疫抑制特性。在模拟银屑病表皮过度增生和角化不全的小鼠模型中，他扎罗汀倍他米松乳膏对阴道上皮细胞有丝分裂有明显抑制作用，对鼠尾鳞片颗粒层形成有促进作用。



【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。



【规格】

15g：他扎罗汀7.5mg与二丙酸倍他米松（以倍他米松计）7.5mg



【包装规格】

铝质药用软膏管，1支/盒。



【有效期】

24月



【批准文号】

国药准字H20150015



【说明书修订日期】

2015年11月11日



【生产企业】

企业名称：重庆华邦制药有限公司

企业简称：华邦制药

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