【药品名称】

通用名称：美沙拉秦缓释片

商品名称：颇得斯安
英文名称：MesalazineSlowReleaseTablets
汉语拼音：MeiShaLaQinHuanShiPian(PoDeSiAn)


【成份】

本品主要成份是美沙拉秦。化学名称：[5-氮基水杨酸(5-AminosalicylicAcid；5-ASA)]分子式：C7H7NO3分子量：153.137



【性状】

本品为带浅棕色斑点的类白色至浅棕色片。



【适应症】

1.溃疡性结肠炎（炎症伴溃疡）的急性期治疗和预防复发的维持治疗。2.活动性克罗恩病的症状改善治疗。



【用法用量】

本品不可嚼碎服用。可掰开服用或置入水（桔汁）中成悬浮液后饮用。1.溃疡性结肠炎急性期：成人每天4次，每次1g或遵医嘱。维持期：成人每天4次，每次500mg或遵医嘱。2.克罗恩病急性期和维持期：成人每天4次，．每次1g或遵医嘱。6周内使用4g本品治疗无效的急性克罗恩病患者，和使用4g本品维持治疗仍复发的患者应采取其它治疗措施。



【不良反应】

临床试验中本品最常见的不良反应是腹泻（3%）、恶心（3%）、腹痛（3%）、头痛（3%）、呕吐（1%）和皮疹（1%）。（详见说明书）




【禁忌】

本品禁用于：1.对本品、水杨酸类药物及其赋型剂过敏者。2.严重肝和/或肾功能不全者。3.胃或十二指肠溃疡者。4.出血倾向增加者。



【注意事项】

1.由于存在对水杨酸盐类药物过敏的风险，故对柳氮磺胺吡啶过敏的患者应慎用本品。出现不耐受本品的急性症状患者，如痉挛、腹痛、发热、严重头痛和皮疹，应立即停药。2.肝功能不全患者慎用；肾功能不全患者不推荐使用。如果在治疗过程中出现肾功能异常应留意本品可能引起的肾毒性。同时使用其它肾毒性药物，如非甾体抗炎药和巯嘌呤可能增加肾脏不良反应的风险。3.治疗时应进行血和尿检查。推荐在给药前、给药2周后进行，其后每隔4周应进一步检查2—3次。如果结果一直正常，应该每3个月随诊或出现其它疾病的征象时立即随诊。4.建议本品治疗应监浏血清尿素和肌酐，及尿沉渣和高铁血红蛋白。5.应该在本品治疗过程中注意监测肺功能不全患者，特别是哮喘患者。



【特殊人群用药】

儿童注意事项：

本品禁用于两岁以下儿童。儿童使用本品的临床文献有限，只有治疗的益处大于风险时才推荐用于两岁以上儿童。两岁以上儿童：个体化剂量，推荐剂量为每公斤体重每日分服20—30mg或遵医嘱。

妊娠与哺乳期注意事项：

1.妊娠：妊娠期间，只有在孕妇使用本品的益处超过可能对胎儿的风险时才能使用。本品可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的数据有限，因此不能对其可能的有害作用进行评估。在动物研究或一个有对照的人体研究中未发现致畸作用。曾有报道使用美沙拉秦治疗的孕妇的新生儿出现血液异常（白细胞减少、血小板减少，贫血）2.哺乳：只有在对哺乳妇女的益处大于可能对婴儿的风险时才应使用本品。哺乳妇女使用本品的经验有限a未进行哺乳妇女的对照临床研究。不能排除对本品的过敏反应，如腹泻。本品经乳汁分泌。乳汁中的美沙拉秦浓度低于母亲血药浓度，而代谢物一乙酰美沙拉秦的浓度相似或增加。

老人注意事项：

老年患者无需调整剂量。


【药物相互作用】

1.本品与肾上腺皮质激素同时使用可能增加胃肠道出血的危险。2.本品与抗凝药物同时使用会增加出血倾向。3.本品与磺酰脲类口服降糖药同时使用可能增加其降糖作用。4.本品与螺内酯和呋塞米同时使用可能降低其利尿作用。5.本品与丙磺舒和苯磺唑酮同时使用可能降低其排尿酸作用。6.本品与抗代谢药（如甲氨喋呤、巯基嘌呤和硫唑嘌呤）同时使用可能增加毒性。7.本品与利福平同时使用可能降低其抗结核作用。8.一例合并使用本品美沙拉秦和巯基嘌呤的患者出现全血细胞减少。



【药理作用】

本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成分，根据临床结果，口服本品后的治疗作用与直肠给药相似，均为局部作用，而不是全身作用。美沙拉秦的作用机制尚不清楚。炎性肠病患者体内白细胞移行增加、异常细胞因子产生、花生四烯酸代谢物产生增加（特别是白三烯素B4），炎症肠组织的自由基生成增加。本品在体内，体外均可抑制白细胞趋化、降低细胞因子及白三烯产生、清除自由基。各种属动物试验均显示药物的肾毒性。一般来说，毒性剂量超过人体治疗剂量的5—10倍。但动物试验未见胃肠道、肝脏或造血系统有明显毒性。体外试验系统和体内研究均没有证据显示本品会导致突变。大鼠研究没有证据显示药物增加相关肿瘤发生率。



【贮藏】

密闭，15-25℃保存。



【规格】

0.5g*100片/盒



【包装规格】

每盒100片。



【有效期】

36个月



【批准文号】

H20160693

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