【药品名称】

通用名称：头孢泊肟酯干混悬剂

商品名称：善普兰
英文名称：Cefpodoxime Proxetil for Suspension
汉语拼音：Toubaopowozhi Ganhunxuanji


【成份】

本品主要成份为头孢泊肟酯。化学名称：（6R,7R）-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-(Z)-2-(甲氧亚氨基)-乙酰氨基]-3-甲氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环-[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸异丙氧羰氧乙基酯

【性状】

本品为加矫味剂的细粒和粉末；气芳香，味甜。



【适应症】

主要用于治疗敏感细菌引起的：1.呼吸系统感染：如肺炎、急性支气管炎、慢性支气管炎、咽喉炎（咽喉脓肿）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸道疾患继发感染等等。2.泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌，性尿道炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿等。3.皮肤软组织感染：如毛囊炎（包括脓疱性痤疮）、疖、疖肿症、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管（结）炎、瘭疽、化脓性甲沟（周）炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、感染，性粉瘤、肛门周围脓肿等。4.耳鼻喉科感染：如中耳炎、副鼻窦炎等。5.其它：如乳腺炎等。



【用法用量】

饭后口服效果更佳。干混悬剂：成人常用量为每次2包，每天2次。使用中，可根据随年龄及症状适宜增减，对于重症或效果不佳者，可增加用量，每次4包，每天2次服用。



【不良反应】

副反应发生的机率和严重程度均与其它常用的广谱头抱菌素相当，发生率为2.5-5%，主要内容有消化系统症状(腹泻软便：0.40%，胃部不适感：0.10%，欲吐、恶心、呕吐：0.09%)等。




【禁忌】

对本品或头抱烯类抗生素有过敏症既往史患者禁用。【孕妇及哺乳期妇女用药】 1、孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗有益性超过危险性时方可给药[尚未确立妊娠期用药的安全性]。2、服药期间应吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。



【注意事项】

对青霉素过敏者慎用；肾功能严重不全者及老年患者慎用。



【特殊人群用药】

儿童注意事项：

尚未确定小儿用药的安全性（使用经验少）。

妊娠与哺乳期注意事项：

　　1、孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗有益性超过危险性时方可给药[尚未确立妊娠期用药的安全性]
　　2、服药期间应吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。

老人注意事项：

头孢泊肟酯的药代动力学参数不受年龄的影响，但肾功能不全的患者的分布有所改变，消除半衰期延长1.5至2小时，血浆的清除率和肾清除率减少，因此中至重度肾功能不全的患者(肌酸酐清除率[50ml/min)可减量50%或一日服药一次。


【药物相互作用】

抗酸剂或H2受体拮抗剂可减少其吸收并降低其血药浓度峰值；丙磺舒可升高其血浆浓度水平。



【药理作用】

药理作用
头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素，进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用，对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效。本品的作用机理是通过抑制微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用。本品对β-内酰胺酶稳定，所以对青霉素和头孢菌素类耐药的许多产β-内酰胺酶的微生物对本品仍敏感。本品对某些超广谱β-内酰胺酶无效。
体外和临床研究均证实本品对以下大多数微生物有活性：1.需氧革兰氏阳性微生物：金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶的菌株，但是对耐甲氧西林的葡萄球菌无效）、腐生性葡萄球菌、肺炎链球菌（除耐青霉素菌株）、化脓性链球菌。2.需氧革兰氏阴性微生物：大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菊株）、卡他莫拉菌、淋球菌（包括产青霉素酶菌株）。
本品体外对以下大多数微生物有活性，但是其临床意义尚不清楚：1.需氧革兰氏阳性微生物-无乳链球菌、链球菌（C、F、G组）。但本品对肠球菌无效。2.需氧革兰氏阴性微生物-异型枸橼酸菌、催产克雷伯菌、普通变形杆菌、雷氏普罗维登斯菌、副流感嗜血杆菌。但本品对多数假单胞菌属和肠杆菌属无活性。3.厌氧革兰氏阳性微生物-大消化链球菌属。
毒理研究
遗传毒性：体内、外的研究（包括Ames试验、染色体畸变试验、非程序DNA合成试验、有丝分裂重组、基因回复、正向基因突变试验和体内微核试验）结果均未发现本品有遗传毒性。
生殖毒性：当大鼠经口给予本品剂量约为100mg/kg/天（以体表面积计，为人用剂量的2倍），均未见本品对动物生育力和生殖功能有任何影响。无致畸和胚胎毒性。家兔剂量达30mg/kg/天（以体表面积计，为人用剂量的1-2倍）时，也未见致畸和胚胎毒性。目前尚无充分和严格的孕妇研究资料，由于动物的试验并不能完全预测人的情况，所以，孕妇只有在确实需要时才能使用。本品尚无在分娩中使用的经验，所以，只有在确实需要时才能使用。
头孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于本品对哺乳的婴儿有潜在的严重反应，所以应权衡对母亲和婴儿的利弊后，再确定是中断哺乳或中断该药。
致癌性：尚无本品动物长期致癌性研究资料。



【贮藏】

遮光，密闭保存。有效期：24个月



【规格】

0.1g(按头孢泊肟计)



【包装规格】

0.1g*6袋/盒。



【有效期】

暂定24个月



【批准文号】

国药准字H20051933



【生产企业】

企业名称：广州白云山天心制药股份有限公司

企业简称：广州白云山天心制药

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