【药品名称】

通用名称：氯沙坦钾片

商品名称：科素亚
英文名称：Losartan Potassium Tablets
汉语拼音：Lvshatanjia Pian


【成份】

本品的主要成份为：氯沙坦钾。其化学名称为：2-丁基-4-氯-1-[[2'-(1H- 四唑-5-基)[1，1′-联苯基]-4-基]甲基]-1H-咪唑-5-甲醇单钾盐。分子式：C22H22ClKN6O 分子量：461.01

【性状】

本品为白色椭圆形薄膜衣片，除去膜后片芯显白色或类白色。



【适应症】

　　本品适用于治疗原发性高血压。



【用法用量】

对大多数病人，通常起始和维持剂量为每天一次50mg。治疗3至6周可达到最大降压效果。在部分病人中，剂量增加到每天一次100mg可产生进一步的降压作用。对血管容量不足的病人(例如应用大剂量利尿剂治疗的病人)，可考虑采用每天一次25mg的起始剂量(见注意事项)。　对老年病人或肾损害病人包括做血液透析的病人，不必调整起始剂量。对有肝功能损害病史的的病人应考虑使用较低剂量(见注意事项)。　本品可同其他抗高血压药物一起使用。本品可与或不与食物同时服用。



【不良反应】

过敏反应：血管性水肿(包括导致气道阻塞的喉及声门肿胀，及/或面、唇、咽和/或舌肿胀)在极少数服用氯沙坦治疗的病人中有报道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制剂在内的其他药物而发生过血管性水肿。脉管炎，包括亨诺克郝?舍恩莱因(亨-舍二氏)紫癜已有极少报道。胃肠道反应：肝炎(少有报道)，肝功能异常。血液系统：贫血。肌肉骨胳系统：肌痛。神经/精神系统：偏头痛。呼吸系统：咳嗽。皮肤：荨麻疹，瘙痒。




【禁忌】

对本品任何成份过敏者禁用。



【注意事项】

低血压及电解质/体液平衡失调血管容量不足的病人（例如应用大剂量利尿药治疗的病人），可发生症状性低血压。在使用本品治疗前应该纠正这些情况，或使用较低的起始剂量。（见用法用量）。肝功能损害　药代动力学资料表明，肝硬化病人氯沙坦的血浆浓度明显增加，故对有肝功能损害病史的病人应该考虑使用较低剂量（见用法用量）。肾功能损害　由于抑制了肾素?血管紧张素系统，已有关于敏感个体出现包括肾衰在内的肾功能的变化的报导；停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。　对于双侧肾动脉狭窄或只有单侧肾脏而肾动脉狭窄的病人，影响肾素?血管紧张素系统的其他药物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有类似的报导。停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。



【特殊人群用药】

儿童注意事项：

已经在年龄1个月至16岁的高血压儿童中建立本品的抗高血压作用。来自于足够的儿童及成人对照研究和在儿童中使用的文献报道的证据都支持本品在这些年龄组的运用。对50例高血压儿童，年龄在1个月至16岁，每天一次口服氯沙坦剂量约为0.54-0.77mg/Kg（平均剂量），进行氯沙坦的药代动力学研究。在所有年龄组，氯沙坦均形成活性代谢物。总的说来，氯沙坦和它的活性代谢物的药代动力学在所研究的各年龄组之间相似，与已有的成人药代动力学数据一致。一项由177例年龄在6-16岁的高血压儿童参加的临床研

妊娠与哺乳期注意事项：

1、孕妇用药当孕妇在怀孕中期和后期用药时，直接作用于肾素?血管紧张素系统的药物可引起正在发育的胎儿损伤，甚至死亡。当发现怀孕时，应该尽早停用本品。尽管没有怀孕妇女使用本品的经验，但使用氯沙坦钾进行的动物研究已证明有胎儿及新生儿损伤和死亡，其机制被认为是通过药物介导而对肾素?血管紧张素系统作用所致。人类胎儿从怀孕中期开始的肾灌注，取决于肾素?血管紧张素系的发育，因此，如果在怀孕的中期和后期应用本品，对胎儿的危险会增加。2、哺乳期妇女用药尚不知道氯沙坦是否经人乳分泌。由于许多药物可经人乳分泌，而对哺乳婴儿产生

老人注意事项：

在临床研究中本品的有效性和安全性没有年龄差异。


【药物相互作用】

在临床药动学的研究中，已确认和氢氯噻嗪、地高辛、华法令、西米替丁、苯巴比妥、酮康唑和红霉素不具有临床意义上的药物相互作用。已有报道利福平和氟康唑可降低活性代谢产物水平。这些相互作用的临床结果还没有得到评价。　与其他抑制血管紧张素II及其作用的药物一样，本品与保钾利尿药(如：螺内酯，氨苯蝶啶，阿米洛利)、补钾剂、或含钾的盐代用品合用时，可导致血钾升高。与其他抗高血压药物一样，非甾体抗炎药吲哚美辛可降低氯沙坦的抗高血压作用。



【药理作用】

本品为血管紧张素II受体(AT1型)拮抗剂。可以阻断内源性及外源性的血管紧张素II所产生的各种药理作用(包括促使血管收缩，醛固酮释放等作用)；本品可选择性地作用于AT1受体，不影响其他激素受体或心血管中重要的离子通道的功能，也不抑制降解缓激肽的血管紧张素转化酶(激肽酶II)，不影响血管紧张素II及缓激肽的代谢过程。雄性小鼠口服氯沙坦钾其LD50为2248mg/Kg(6744mg/m2)(是推荐的成人每天最大剂量的1124倍)。小鼠和大鼠口服本品其显著的最小致死量分别为1000mg/Kg(3000mg/m2)和2000mg/Kg(11800mg/m2),分别是推荐成人每天最大剂量的500倍和1000倍*。通过对猴子进行三个月，大鼠和狗进行一年的多次口服给药的一系列毒性试验来评价氯沙坦钾的潜在毒性，。未发现会阻碍在治疗剂量水平上服药。



【贮藏】

遮光，密封保存。



【规格】

50mg*7s(科素亚)



【有效期】

36月



【批准文号】

国药准字H20000371



【生产企业】

企业名称：杭州默沙东制药有限公司

企业简称：杭州默沙东制药

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