【药品名称】

通用名称：盐酸非索非那定片

商品名称：莱多菲
英文名称：Fexofenadine Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Feisuofeinading Pian


【成份】

本品主要成份为盐酸非索非那定，其化学名为±4-[4-[4-(羟基二苯基甲基)-1-哌啶基]-1-羟基丁基]-α,α-二甲基苯乙酸盐酸盐。



【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。



【适应症】

适用于缓解成人和12岁及12岁以上的儿童的季节过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上腭、喉咙发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。



【用法用量】

成人、12岁及12岁以上的儿童:口服，一日一次，一次120mg。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日一次。



【不良反应】

季节性过敏性鼻炎 安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，570名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定120mg或180mg一日一次治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。以上研究表明，不良反应的发生率，包括思睡，都不是剂量相关性的，并且在各种年龄、性别和种族组之间是相似的。




【禁忌】

对本品成份过敏者禁用。



【注意事项】

尚不明确。



【特殊人群用药】

儿童注意事项：

盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。

妊娠与哺乳期注意事项：

由于缺乏妊娠妇女用药资料，因此，除非所获利益大于对胎儿的潜在危险，否则妊娠妇女不应服用本品。对哺乳的影响：虽未进行足够的和较好的哺乳期妇女对照研究，但因为很多药物都会在人乳中分泌，因此哺乳期妇女慎用。

老人注意事项：

尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。


【药物相互作用】

与红霉素和酮康唑的药物相互作用： 同时给予酮康唑和红霉素增加了非索非那定的胃肠吸收。在体内动物研究中也表明除增加吸收之外，酮康唑降低了盐酸非索非那定的胃肠分泌，而红霉素也可能降低胆汁排泄。盐酸非索非那定对红霉素和酮康唑的药动学无明显影响。药物与抗酸剂的相互作用： 在15分钟内给予120mg盐酸非索非那定（2times;60mg胶囊）和含有铝和镁抗酸剂（Maalox）降低了非索非那定AUC的41%和Cmax的43%。盐酸非索非那定不应该与含有铝和镁的抗酸剂差不多时间给予。



【药理作用】

药理作用:盐酸非索非那定是具有选择性外周H1受体拮抗作用的抗组胺药物。非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中，没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β-肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其他中枢神经系统作用。本品不能通过血脑屏障。



【贮藏】

密封保存。有效期：暂定18个月。



【规格】

30毫克



【包装规格】

30mg*28s/盒，铝塑包装，12片/板/盒，30mg*7s*2板/盒，30mg*28s+1.2g*30s/套，30mg*28s+1000mg*30s/套，30mg*28s+1.2g*30s/套



【有效期】

24月



【批准文号】

国药准字H20060150



【生产企业】

企业名称：浙江万晟药业有限公司

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