【药品名称】

通用名称：雷贝拉唑钠肠溶胶囊

商品名称：济诺
英文名称：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Capsules
汉语拼音：Leibeilazuona Changrongjiaonang


【成份】

本品主要成份为雷贝拉唑钠。

【性状】

本品为肠溶胶囊剂，内容物为类白色包衣微丸




【适应症】

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。



【用法用量】

通常，成人每日口服10mg（1粒），根据病情也可每日口服1次20mg（2粒）。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限、十二指肠溃疡的给药以6周为限。




【不良反应】

据报告，在总病例1244例中，有22例(1.77%)出现了不良反应。此外，据报告有82例(6.59%)的临床检查值出现异常（至获认可时）。
1.严重的不良反应（类似药物）
(1)休克：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶会引起过敏反应或休克。因此，当见有异常状况时，应中止用药，并采取适当的措施。
(2)血象：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶会导致全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血。此外，有时可见粒细胞减少、贫血，因此当出现此类异常状况时，应中止给药，并采取适当的措




【禁忌】

禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。




【注意事项】

1.下列患者应谨慎使用：
（1）有药物过敏史的患者
（2）肝功能障碍的患者[肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告（参照“不良反应”项）]
（3）高龄患者[参照“老年用药”项]
2.重要的基本注意事项
给予本药时，在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下，可以一日1次给予20mg。
3.有关适应症的注意事项
使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。
4.有关用法用量的使用时注意事项
治疗时应密切观察其临床动态，根据病情将用药量控制在治疗所需的最



【特殊人群用药】

儿童注意事项：

目前尚无儿童服用本品的安全性和有效性资料。

妊娠与哺乳期注意事项：

1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。
2.本品可能通过乳汁分泌，故避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。

老人注意事项：

临床研究表明，未见65岁以上患者与年轻患者在疗效与安全性方面有差异，但不排除某些老年患者的敏感性更强。由于本药主要在肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可出现不良反应。因此，当出现消化系统不良反应(参照“不良反应”项)时，应谨慎给与，必要时应停止用药。


【药物相互作用】

1.雷贝拉唑钠通过细胞色素P450（CYP450）代谢酶系统进行代谢。健康试验者研究表明，雷贝拉唑钠临床上没有明显的与其他的通过CYP450系统代谢的药物有相互作用。
2.雷贝拉唑钠能够产生持续性的抑制胃酸分泌的作用。由于雷贝拉唑钠使酸度下降，因此，与那些吸收与胃pH值有关的药物有相互作用。例如，正常受试者如果每天同时服用酮康唑与20mg雷贝拉唑钠，会使酮康唑的生物利用度减少大约30%；同时服用地高辛，会使地高辛的AUC和Cmax值分别增加19%和29%。因此，病人在同时服用上述药物和雷贝拉唑钠时应进行监测。雷贝拉唑钠与抗酸剂同时服用以及在服用抗酸剂1小时后再服用时，雷贝拉唑的平均血浆中浓度曲线下面积分别下降8%和6%。本品的类似药物奥美拉唑与苯妥英同服有导致苯妥英代谢或排泄延缓的报告。



【药理作用】

雷贝拉唑为苯并咪唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。




【贮藏】

遮光，密封，置阴凉处（不超过20℃）保存。




【规格】

10mg



【包装规格】

每盒装7粒，，10mg*6s*2板/盒，10mg*6s*3板/盒，10mg*7s*2板/盒



【有效期】

18个月。




【批准文号】

国药准字H20040916



【说明书修订日期】

核准日期：2007年02月02日



【生产企业】

企业名称：济川药业集团有限公司

企业简称：济川药业

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