【药品名称】

通用名称：硝苯地平缓释片(Ⅰ)

商品名称：天海力
英文名称：Nifedipine Sustaimnd Release Tablets
汉语拼音：xiaobendipinghuanshibomoyipian


【成份】

主要成分：含硝苯地平。分子式：C17H18N2O6。分子量：346.34

【性状】

性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。



【适应症】

1.高血压（单独或与其它降压药合用）。
2.心绞痛：尤其是变异型心绞痛。



【用法用量】

1.空腹整粒吞服，不得嚼碎或掰开服用。
2.从小剂量开始服用。初始剂量为20mg/次,最大剂量为60mg/次，一日一次。日服最大剂量不超过120mg。
3.硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐步调整。增加剂量前需监测患者血压。如患者症状明显，可根据患者对药物的反应，缩短剂量调整期。
4.停药时未观察到"反跳"症状，但是仍需逐步减量，并严密观察患者情况。5 普通制剂的剂量可安全的替换成缓释制剂的剂量。例如：普通制剂30mg/次，一日三次，可替换为缓释制剂90mg/次，一日一次。



【不良反应】

1.常见不良反应有外周水肿(与剂量成正比);头痛等。
2.与本品关系不确定的不良反应：头晕;恶心;便秘;乏力;面部潮红和热觉。
3.1%-3%不良反应：胸痛;腿痛;感觉异常;眩晕;皮疹;腿部抽筋;鼻出血;鼻炎;阳痿;尿频等。
4.1%不良反应：蜂窝织炎;寒战;面部水肿;颈痛;骨盆痛;房颤;心动过缓;心脏停博;早博;低血压;心悸;静脉炎;体位性低血压;心动过速;焦虑;性欲减退;抑郁;失眠;嗜睡;搔痒症;盗汗;腹痛;腹泻;口干;消化不良;食道炎;胃胀;胃肠道出血;呕吐;淋巴结病;痛风;消瘦;关节痛。




【禁忌】

对硝苯地平过敏者禁用。



【注意事项】

1.低血压：绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。
2.外周水肿：患者发生轻中度外周水肿与服用剂量成正比，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。
3.对诊断的干扰：应用本品时偶见碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸;血小板聚集度降低，出血时间延长;直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。
4.肝肾功能不全、正在服用β受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。



【特殊人群用药】

儿童注意事项：

儿童禁用。

妊娠与哺乳期注意事项：

妊娠期间禁服。

老人注意事项：

未进行该项实验且无可靠参考文献。


【药物相互作用】

1.与硝酸酯类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性。
2.与β-受体阻滞剂合用，绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。
3.与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。
4.与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等，这些药的游离浓度常发生改变。
5.与西米替丁合用，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。6 葡萄柚汁与本品同服时，本品的Cmax及AUC增加。



【药理作用】

硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度。　
药理学　
本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。　
本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导；整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。毒理学（致癌、致突变及生殖毒性） 无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3～2倍于人类最大剂量，可导致小胎盘和绒毛发育不全；给大鼠3倍于人类最大剂量，可引起妊娠延长。



【贮藏】

遮光、密封保存。



【规格】

10mg



【包装规格】

10mg*60s/盒，10mg*6s/盒，10mg*18s/盒，10mg*30s/盒



【有效期】

24个月



【批准文号】

国药准字H61023583



【生产企业】

企业名称：陕西步长高新制药有限公司

暂无常用药方