【药品名称】

通用名称：注射用盐酸多柔比星

英文名称：Doxorubicin Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Duoroupixing


【成份】

盐酸多柔比星。

【性状】

本品为橙红色疏松块状物或粉末，易溶于水。本品能与葡萄糖氯化钠输液配伍，也能与某些抗肿瘤药物合并使用。



【适应症】

适用于急性白血病（淋巴细胞性和粒细胞性）、恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌（小细胞和非小细胞肺癌）、卵巢癌、骨及软组织肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤、膀胱癌、甲状腺癌、前列腺癌、头颈部鳞癌、睾丸癌、胃癌、肝癌等。



【用法用量】

静脉冲入、静脉滴注或动脉注射。临用前先用灭菌注射用水溶解，浓度一般为2mg/ml。成人常用量单药为50~60mg/m2 ，每3~4周1次或每日20mg/ m2，连用3日，停用2~3周后重复。分次用药的心肌毒性、骨髓抑制和胃肠道反应（包括口腔溃疡）较每3周用药一次为轻。联合用药为40mg/ m2，每3周1次或25 mg/ m2，每周1次，连用2周，3周重复。总剂量按体表面积不宜超过400mg/ m2。



【不良反应】

1.骨髓抑制和口腔溃疡。存在骨髓抑制和口腔溃疡时不可重复使用本品，后者可能存在口腔烧灼感的先兆症状，出现症状时应不再使用。多柔比星使用后10天左右可出现明显的骨髓抑制，故不管是血液疾病或非血液疾病患者都应常规监测血象。
2.心脏毒性。心脏毒性可表现为心动过缓，包括室上性心动过缓和心电图改变，建议常规监测心电图，对已有心功能损害的患者需格外小心，累积剂量超过450－500mg/m2时须特别小心，超过该剂量水平时，发生不可逆性充血性心力衰竭的危险性大大增加。当考虑多柔比星的用药总量时，应对患者以往或同时使用其他有明显心脏毒性药物，如高剂量静脉给药的环磷酰胺，纵隔放疗或相关的蒽环类化合物如柔红霉素的使用情况进行综合评定。已证实每周给予多柔比星比每三周给予多柔比星的心脏毒性要低，这样可允许患者得到较高的累积剂量的治疗。必须注意心力衰竭可在用药后几周出现，且可能对治疗无反应。建议检测基础心电图，并在用药期间和用药后即刻做心电图随访。一过性心电图改变，如T波低平，S－T段下降和心律失常，并不认为是停止使用药物的指征。现在认为QRS波降低是心脏毒性较为特异的表现。如果出现这个变化，须慎重权衡继续用药治疗的益处及发生不可逆性心脏损害的危险两者间的关系。严重的心力衰竭可突然发生，而预先无心电图改变。
3.速溶型注射用盐酸多柔比星可使尿液呈红色，尤其是在注射后第一次排的尿，应告知患者无须惊慌。
4.胃肠道反应：呕吐、恶心和腹泻也可发生。
5.其他：肝肾功能异常，脱发也是常见现象，包括干扰胡子的生长，不过停药后所有的毛发可恢复正常生长。




【禁忌】

1 骨髓抑制：为多柔比星的主要副作用。白细胞约于用药后10~14日下降至最低点，大多在三周内逐渐复至正常水平，贫血和血小板减少一般不严重。
2 心脏毒性：可出现一过性心电图改变，表现为室上性心动过速、室性期前收缩及ST-T改变，一般不影响治疗，少数患者可出现延迟性、进行性心肌病变，表现为急性充血性心力衰竭，与累计剂量密切相关，大多出现在总量400mg/m2的患者， 这些情况偶尔可突然发生而常规心电图无异常迹象，多柔比星引起的心脏病变多出现在停药后1~6个月，心脏毒性可因联合应用其他药物加重。
3 消化道反应：表现为食欲减退、恶心、呕吐，也可有口腔黏膜红斑、溃疡及食道炎、胃炎。
4 脱发：发生率在90%以上，一般停药1~2个月可恢复生长。
5 局部反应：如注射处药物外渗可引起组织溃疡和坏死。药物浓度过高可引起静脉炎。
6 其他：少数患者有发热、出血性红斑、肝功能异常麻疹、过敏反应、结膜炎、流泪。此外多柔比星还可增加放疗和一些抗癌药毒性。
7 白血病和恶性淋巴瘤患者应用本品时，特别是初次用多柔比星者，可因瘤细胞大量破坏引起高尿酸血症，而致关节疼痛或肾功能损害。



【注意事项】

1 周围血象中白细胞低于3500/ml或血小板低于5万/ml者禁用。
2 明显感染或发热、恶液质、失水、电解质或酸碱平衡失调者禁用。
3 胃肠道梗阻、明显黄疸或肝功能损害者禁用。
4 心肺功能失代偿患者、水痘或带状疱疹者禁用。
5 曾用其他抗肿瘤药物或放射治疗已引起骨髓抑制者禁用。
6 严重心脏病患者禁用。
7 孕妇及哺乳期妇女禁用。



【特殊人群用药】

儿童注意事项：

2岁以下幼儿慎用。

妊娠与哺乳期注意事项：

本品能透过胎盘，有引致流产的可能，因此严禁在妊娠初期的3个月内应用多柔比星。妊娠期妇女用本品后，对胎儿的毒性反应有时可长达数年后才出现，哺乳期妇女禁用。

老人注意事项：

老年患者慎用。


【药物相互作用】

1 各种骨髓抑制细胞毒药物特别是亚硝脲类、大剂量环磷酰或甲氨蝶呤、丝裂霉素或放射治疗，如与多柔比星同用，后者的一次量与总剂量均应酌减。
2 多柔比星如与链佐星（streptozocin）同用，后者可延长多柔比星的半衰期，因此前者剂量应予酌减。
3 任何可能导致肝脏损害的药物如与本品同用，可增加多柔比星的肝毒性；与阿糖胞苷同用可导致坏死性结肠炎；与肝素、头孢菌素等混合应用易产生沉淀。
4 本品与柔红霉素呈交叉耐药性。与甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、阿糖胞苷、氮芥、丝裂霉素、博来霉素、环磷酰胺以及硝脲类等则不呈交叉耐药性，且与环磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、顺铂以及亚硝脲类药物合用，有不同程度的协同作用。
5 用药期间慎用活病毒疫苗接种。



【药理作用】

多柔比星具有较强的肮肿瘤作用，因其结构中既含有脂溶性的蒽环配基，又有水溶性的柔红糖胺；并有酸性酚羟和碱性氨基。作为一种周期非特异性抗瘤化疗药物，本品对各期细胞均有作用，但对S期的早期最为敏感，M期次之，而对G1、S和G2期有延缓作用。其作用机制在于可直接作用于DNA合成，插入DNA的双螺旋链，使后者解开，改变DNA的模板性质，抑制DNA聚合酶，从而既抑制DNA合成，也抑制RNA合成。此外，本品具形成超氧基自由基的功能，并有特殊破坏细胞膜结构和功能的作用。本品有强烈的细胞毒性作用，在动物中有致瘤作用，在人体也有潜在的致突变和致瘤作用。本品对动物生殖功能有明显影响，但在人类，其抑制作用较大白鼠实验大为减轻。



【贮藏】

密封、凉暗干燥处保存。



【规格】

10mg



【包装规格】

10mg



【有效期】

24个月



【批准文号】

国药准字H33021980



【生产企业】

企业名称：海正辉瑞制药有限公司

企业简称：诗信保健

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