【药品名称】

通用名称：醋酸奥曲肽注射液

商品名称：星安忆
英文名称：Octreotide Acetate Injection
汉语拼音：Cusuan Aoqutai Zhusheye


【成份】

醋酸奥曲肽

【性状】

本品为无色的澄明液体。



【适应症】

肝硬化所致食道－胃底静脉曲张出血的紧急治疗，缓解与胃肠内分泌肿瘤有关的症状和体征，预防胰腺术后并发症



【用法用量】

1. 食道－胃静脉曲张出血:持续静脉滴注0.025毫克／小时。最多治疗5天，可用生理盐水或葡萄糖液稀释。
2. 预防胰腺术后并发症:0.1毫克皮下注射，每天3次，持续治疗7天，首次注射应在手术前至少1小时进行。
3. 胃肠胰内分泌肿瘤:初始剂量为0.05毫克皮下注射，每天一至二次，然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2毫克，每天三次。
4. 肢端肥大症:初始量为0.05～0.1毫克皮下注射，每8小时一次，然后根据对循环GH浓度、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。多数患者不应超过1.5毫克／天。在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。本品治疗1个月后，若GH浓度无下降、临床症状无性改善，则应考虑停药。



【不良反应】

1. 注射局部反应，包括疼痛，注射部位针剌或烧灼感，伴红肿。这些现象极少超过15分钟，注射前使药液达室温，则可减少局部不适。
2. 胃肠道反应，包括食欲不振、恶心、呕吐、痉挛性腹痛、胀气、稀便、腹泻及脂肪痢，在罕见的病例中，胃肠道反应可类似急性梗阻伴进行性严重上腹痛、腹部触痛、肌紧张和腹胀。
3. 长期使用可能导致胆结石的形成。
4. 由于本品可抑制GH、胰高糖素和胰岛素的释放，故本品可能引起血糖调节紊乱。由于可降低患者餐后糖耐量，少数长期给药者可引致持续的高血糖症，曾观察到低血糖的出现。
5. 其他：少数报道出现急性胰腺炎，停药后可逐渐消失；罕见情况下，曾报道醋酸奥曲肽治疗引起患者脱发；长期应用本品且发生胆结石者也可能出现胰腺炎；个别患者发生肝功能失调，包括缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、谷氨酰转移和转氨酶轻度增高。




【禁忌】

对奥曲肽或本品中任一赋形剂过敏者禁用。



【注意事项】

1. 由于分泌GH的垂体肿瘤有时可能扩散而引起严重的并发症，故应仔细观察患者，若有肿瘤扩散的迹象，则应考虑转换其它治疗。
2. 长期使用，应每隔6～12个月应作胆囊超声波检查。
3. 胰岛素依赖性糖尿病或已患糖尿病患者，应密切监测血糖水平。
4. 对接受胰岛素治疗的糖尿病患者给予本品后，其胰岛素用量可能减少。
5. 避免短期内在同一部位多次注射。
6. 在治疗胃肠内分泌肿瘤时，偶尔发生症状失控而致症状迅速加重。



【特殊人群用药】

妊娠与哺乳期注意事项：

对雌性大鼠生育力和产前、围产期和产后研究表明：每日皮下注射1毫克/公斤的奥曲肽对生殖和后代发育无副作用。某些年幼动物暂时生长发育迟缓可能是由于药物药理活性引起的生长激素分泌抑制造成的。
对妊娠和哺乳妇女使用奥曲肽的经验有限。这些患者只有在绝对必要时方可用药。




【药物相互作用】

可降低肠道对环孢素的吸收，也可延迟对西米替丁的吸收。



【药理作用】

奥曲肽是人工合成的八肽化合物，为十四肽人生长抑制素类似物，奥曲肽的药理作用与天然激素相似，但其抑制生长激素、胰高糖素和胰岛素的作用较如。与生长抑素相似，奥曲肽也可抑制LH对GnRH的反应、降低内脏血流，抑制5-HT、胃泌素、血管活血肠肽、糜蛋白酶、胃动素，胰高血糖素的分泌。遗传毒性：实验室研究未见遗传毒性。生殖毒性：大鼠和家兔给予奥曲肽，剂量按体表面积推算相当于人用最高剂量的16倍，未见对生育能力和胎仔的影响。致癌性：小鼠皮下注射给予奥曲肽，剂量高达2mg/kg/天（按体表面积推算约为人暴露量的8倍），连续85～89周，未见致癌性，大鼠皮下注射给予奥曲肽在最高剂量为1.25mg/kg/天（按体表面积推算约为人暴露量的10倍）时可见注射部位出现肉瘤和磷状细胞癌，雄、雌动物的发生率分别为27％和12％，溶剂对照组的发生率为8～10％。但人连续使用奥曲肽5年，注射部位未见肿瘤发生。在该最高剂量组中，雌性动物子宫腺瘤的发生率为15％，而生理盐水组为7％，溶剂对照组为0％。雌性动物发生子宫腺瘤可能与老年动物中雌激素水平有关。



【贮藏】

密封。



【规格】

1ml:0.1mg



【有效期】

60个月。



【批准文号】

国药准字H20052375



【生产企业】

企业名称：广东星昊药业有限公司

企业简称：星昊

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