【药品名称】

通用名称：丁苯酞软胶囊

商品名称：恩必普
英文名称：Butylphthalide Soft Capsules
汉语拼音：Dingbentai Ruanjiaonang


【成份】

丁苯酞。

【性状】

本品为软胶囊，内容物为黄色或深黄色油状液体。



【适应症】

轻、中度急性缺血性脑卒中。



【用法用量】

根据现有临床研究的用药方法，本品应与复方丹参注射液联合使用。空腹口服，一次两粒（0.2g），一日四次，十至十二天为一疗程，或遵医嘱。



【不良反应】

本品不良反应较少，主要为转氨酶轻度升高，根据部分随访观察的病例，停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适、皮疹及精神症状等。在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期临床研究中，与药物相关的不良反应见表1：表1与药物相关的不良反应发生率不良反应丁苯酞组n=376对照组n=168例数发生率例数发生率。




【禁忌】

下列患者禁用：
1.对本品或芹菜过敏者禁用。
2.有严重出血倾向者禁用。



【注意事项】

1.餐后服用影响药物吸收，建议餐前服用。
2.肝、肾功能受损者慎用。
3.用药过程中需要注意肝功变化。
4.因本品尚未进行出血性脑卒中临床研究，故不推荐出血性脑卒中患者使用。
5.有精神症状者慎用。
6.吞咽功能障碍者，不宜服用。



【特殊人群用药】

儿童注意事项：

本品用于儿童的疗效，安全性尚未建立。

妊娠与哺乳期注意事项：

本品尚未对妊娠期和哺乳期妇女的疗效和安全性进行研究。

老人注意事项：

参见用法用量。


【药物相互作用】

本品仅有与复方丹参注射液联用的临床研究结果，未见明显影响。与其它药物是否有相互作用尚缺乏研究资料。



【药理作用】

药理作用本品与芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的结构相同，为其人工合成的消旋体。临床研究结果表明，本品（与丹参注射液静脉滴注联合应用）对急性缺血性脑卒中患者的中枢神经功能的损伤有改善作用，可促进患者功能恢复。国内外研究表明，缺血性脑损伤的病理机制非常复杂，有多个病理环节参与，是一个多基因和多靶点参与的过程。动物药效学研究提示，本品可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用，明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，抑制神经细胞凋亡，并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集作用。
本品可能通过降低花生四烯酸含量，提高脑血管内皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸释放，降低细胞内钙浓度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制而产生上述药效作用。毒性研究重复给药毒性：大鼠经口给药120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg，连续6个月，血糖（各剂量组）、胆固醇（高、中剂量组）明显高于对照组，停药后可恢复正常。犬经口连续给药6个月，剂量分别为80、500mg/kg/天，高剂量组动物体重增加缓慢，肝脏明显增大，肝细胞空泡样肿大，血液碱性磷酸酶活性明显增加，停药后上述表现恢复正常；小剂量组动物仅出现唾液分泌增加。
生殖毒性：一般生殖毒性试验中，雌、雄动物经口给药（雌性动物为交配前给药二周，受孕后继续给药15天，雄性动物连续给药8周）80mg/kg、200mg/kgt和500mg/kg，结果对亲代动物生育力无明显影响，未表现出明显胚胎毒性和致畸作用，仅高剂量组动物摄水量明显增加，给药后前几天出现流涎、爬伏症状，围产期毒性试验中，经口给药80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg，结果高剂量组动物出现妊娠期延长趋势，其中一只孕鼠难产（剖检为死胎），少数动物无乳汁分泌，并出现仔鼠（4日龄）存活率下降，仔鼠（4日至3周龄）体重明显下降；高剂量组F1代大鼠斜板试验和悬垂试验分数降低（反映协调平衡能力），F2代仔鼠骨骼发育有一定延迟；中、低剂量组未见明显影响。遗传毒性：Ames试验、中国仓鼠肺细胞（CHL）染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。



【贮藏】

遮光，在阴凉处密封保存。



【规格】

0.1g



【包装规格】

O.1g*24S



【有效期】

36个月。



【批准文号】

国药准字H20050299



【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月23日
修改日期：2009年02月23日



【生产企业】

企业名称：石药集团恩必普药业有限公司

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