【药品名称】

通用名称：匹多莫德口服溶液

商品名称：芙露饮
英文名称：Pidotimod Oral Solution
汉语拼音：Piduomode Koufu Rongye


【成份】

本品主要成份为：匹多莫德。其化学名称为：（R）-3-[（S）-（5-氧-2-吡咯烷基）羰基]-噻唑烷-4-羧酸。

【性状】

本品为无色或微黄色的澄明液体，无臭，味微甜酸。



【适应症】

用于慢性或反复反作呼吸道感染和泌尿道感染的辅助治疗。



【用法用量】

口服给药，3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。



【不良反应】

上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：1. 消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；2. 皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；3. 神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；4. 其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。




【禁忌】

1. 对本品过敏者禁用。2. 3岁以下儿童禁用。3. 妊娠3个月内妇女禁用。4. 遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用。



【注意事项】

1. 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。2. 先天性免疫缺陷（高IgE综合征）患者慎用。3. 由于食物会干扰本品的吸收，须空腹服用。4. 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。



【特殊人群用药】

儿童注意事项：

本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者，详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。

妊娠与哺乳期注意事项：

尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。

老人注意事项：

未进行该项实验且无可靠参考文献。


【药物相互作用】

本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。



【药理作用】

药理作用：本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。毒理研究：重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍）组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量



【贮藏】

密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。



【规格】

10毫升:0.4克



【包装规格】

低硼硅玻璃管制口服液体瓶（棕色）， (1)10ml:0.2g 10ml/支×6支/盒或8支/盒或10支/盒或12支/盒； (2)10ml:0.4g 10ml/支×6支/盒或8支/盒或10支/盒或12支/盒，20ml/支×6支/盒。 钠钙玻璃管制口服液体瓶（棕色）， 10ml:0.4g 10ml/支×6支/盒或8支/盒或10支/盒或12支/盒，20ml/支×6支/盒。



【有效期】

24月



【批准文号】

国药准字H20030463



【说明书修订日期】

2018-3-27



【生产企业】

企业名称：江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

企业简称：江苏吴中医药苏州制药厂

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