【药品名称】

通用名称：盐酸达泊西汀片(爱廷玖)

商品名称：爱廷玖


【成份】

本品主要成份为盐酸达泊西汀



【性状】

本品为灰色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。



【适应症】

本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：
·阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；
·因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；
·射精控制能力不佳。



【用法用量】

口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。对于18-64岁所有成年男性患者推荐的首次剂量为30mg，需要在性生活之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内，可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。本品可以在餐前或餐后服用。如果医生选用本品治疗早泄，应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益，或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险 - 利益平衡并决定是否继续使用本品治疗。



【不良反应】

在6081例患有早泄且参加了5项双盲、安慰剂对照的临床试验的受试者中评价了本品的安全性。在这些评价的受试者中有4222例受试者接受了本品治疗：其中1615例按需接受了本品30mg治疗，2607例接受了本品60mg治疗，或者按需给药，或者每天一次给药。临床试验中最常见的（≥5%）药物不良反应包括头痛、眩晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳。最常见的导致停药的事件包括恶心（本品治疗组受试者中为2.2%）和眩晕（本品治疗组受试者中为1.2%）。




【禁忌】

详见说明书。



【注意事项】

详见说明书。



【特殊人群用药】

儿童注意事项：

本品不应用于18岁以下人群。

妊娠与哺乳期注意事项：

妇女不适合使用本品。尚不明确爱廷玖®️或其代谢产物是否能够在人乳汁中分泌。

老人注意事项：

尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为本产品在该人群中使用的数据极为有限。

对使用60mg爱廷玖®️的单次给药临床药理学研究的分析表明，健康老年男性与健康青年男性在药代动力学参数（Cmax，AUCinf，Tmax）上没有显著差异


【药物相互作用】

详见说明书。



【药理作用】

详见说明书。



【贮藏】

详见说明书。



【规格】

30毫克(按C21H23NO计);3片/盒,6片/盒。



【批准文号】

H20203169

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