【药品名称】

通用名称：重组人白介素-2注射液

商品名称：新德路生
英文名称：Recombinant Human Interleukin-2 Injection
汉语拼音：Chongzuren baixibaojiesu-2 Zhusheye


【成份】

重组人白介素-2。辅料为：醋酸钠、冰醋酸、氯化钠、聚山梨酯-80。

【性状】

透明液体，无肉眼可见不溶物。pH值3.5～4.5。



【适应症】

本品为免疫调节剂，用于肿瘤的生物治疗，尤其适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗，也可以适用于其它恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗。



【用法用量】

本品应在医生指导下使用。用于癌症治疗，一般可静脉输注、皮下或肌肉注射每日20-100万IU/m2体表面积，每日一次，四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射50-100万IU/m2体表面积，每周1-2次，注射2-4周。可与放疗、化疗、手术及其它免疫制剂联合使用。给药剂量需依据病情、年龄及其它相关因素调整，按医嘱使用。



【不良反应】

各种不良反应中最常见的是发热、寒战，肌肉酸痛，与用药剂量有关，一般是一过性发热(38℃左右)，亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、皮疹、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。
应注意，使用本品应严格掌握安全剂量。




【禁忌】

1.对本品成分有过敏史的病人。
2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。
3.重组人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：
(1)持续性室性心动过速;
(2)未控制的心率失常;
(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞;
(4)心压塞;
(5)肾功能衰竭需透析72小时;
(6)昏迷或中毒性精神病48小时;
(7)顽固性或难治性癫痫;
(8)肠局部缺血或穿孔;
(9)消化道出血需外科手术;
4.孕妇慎用



【注意事项】

1.本品应在医生指导下使用。
2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。预充式注射器包装仅为一次性使用，不得重复使用。
3.使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。



【特殊人群用药】

儿童注意事项：

18岁以下儿童用药的安全性和药效尚未得到确证。

妊娠与哺乳期注意事项：

本品对妊娠妇女缺乏足够充分的对照研究资料，只有当使用本品的有利因素超过胎儿可能承担的风险时，才可应用本品。本品是否分泌于人乳中尚不清楚。由于本品对乳儿有潜在的不良反应，所以决定中止哺乳还是中止用药，要取决于药物对母亲的重要性。

老人注意事项：

本品对老年患者和年轻患者中发生的情况是相同的。


【药物相互作用】

尚不清楚。



【药理作用】

本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有促进机体免疫反应等作用。



【贮藏】

2～8℃避光保存：常温下运输不超过7天。



【规格】

50万IU/0.4ml/瓶



【包装规格】

西林瓶装：1瓶/盒



【有效期】

24个月



【批准文号】

国药准字S20040007



【说明书修订日期】

核准日期：2007年4月30日
修改日期：————



【生产企业】

企业名称：北京四环生物制药有限公司

企业简称：四环生物制药

暂无常用药方