58批次医疗器械抽检 6批次手术衣不不合格
国家食品药品监督管理总局日前发布公告称，食药监总局组织对手术衣1个品种58批医疗器械产品进行质量监督抽检，发现6批手术衣不符合标准规定。
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根据公告，不符合标准规定产品为：上海天照实业有限公司生产的1批一次性使用手术衣；南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术衣；廉江市金开源卫生材料有限公司生产的1批一次性使用手术衣；成都明森医疗器械有限责任公司生产的1批一次性使用无菌手术衣；无锡市恒通医药卫生用品有限公司生产的1批一次性使用手术衣；新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批一次性无菌手术衣。
上述产品中不符合标准规定项目为抗渗水性（产品关键区域）；拉伸强度，干态（产品关键区域）；胀破强度，干态（产品关键区域）等。
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公告指出，对上述不符合标准规定产品，食药监总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照有关规定对相关企业进行调查处理。
食药监总局强调，相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。
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