急性肾损伤（Acute kidney injury-AKI）既往也称急性肾衰竭，是临床各科室最常见的危急重症之一。全球每年约1300万人发生急性肾损伤（其中85%患者生活在发展中国家），约170万人死于急性肾损伤及其并发症。目前尚未有针对急性肾损伤的治疗药物。 近日，由康芝药业旗下广东康大制药有限公司（以下简称康大制药）申报的2.4类新药注射用苏拉明钠治疗对利尿剂抵抗的急性肾损伤（AKI），获国家药监局临床试验默示许可，正式进入II期临床试验。在广州召开的苏拉明钠治疗急性肾损伤新适应症临床启动会上，医学专家表示，一旦此次临床试验成功，将为AKI病人提供新的治疗选择。我国住院病人急性肾损伤发生率高达11.6%在启动会上，上海同济大学附属东方医院肾内科主任庄守纲教授介绍，急性肾损伤（AKI）是由多种病因引起的肾脏在几个小时至几天内出现肌酐的急剧升高，尿量下降或二者兼有的一组临床综合征。AKI在住院病人中的发生率为10-15%，在中国，每年有1.4-2.9百万AKI住院患者，AKI在急危重症科的住院患者的死亡率为50%左右。根据《中华重症医学电子杂志》（2017年第2期）发布的信息显示，南方医科大学牵头开展的一项国内9个地区中心医院参与的多中心回顾性队列研究，筛查了659 945例成人住院患者，发现急性肾损伤的患病率为11.6%，其中社区获得性急性肾损伤的患病率为2.5%，而医院获得性急性肾损伤的患病率为9.1%。约40%急性肾损伤的发生与药物相关，16%急性肾损伤的发生可能因中药或疗法导致。庄守纲教授指出，目前对急性肾损伤主要是支持疗法（加强营养，输液维持酸碱、电解质平衡）以及连续性肾脏替代治疗，尚未有针对AKI的特殊治疗。因此研发针对性的AKI治疗和肾脏保护药物，具有迫切的临床需要。研究显示：苏拉明钠对急慢性肾损伤均有疗效苏拉明钠原本是治疗非洲锥虫病和盘尾丝虫病的药物，随后不断被研发出具有抗肿瘤、治疗自闭症等新的适应症。该药已经被世界卫生组织（WHO）分别收录进《成人基本药物目录》和《12岁以下儿童基本药物目录》。庄守纲教授在十多年来系统研究了苏拉明钠在治疗急性肾损伤方面的药理药效学机制，并发表了多篇论文，其主要研究结果显示：在多个AKI小鼠模型（例如缺血/再灌注、肾毒性药物、横纹肌溶解等各种原因导致的肾损伤），苏拉明钠具有明显保护肾脏和加速肾脏功能恢复的效果；不仅能抑制肾小管细胞的凋亡，还能促进肾小管细胞的增殖以及促进增生的作用；可以缓解抗肿瘤药物顺铂带来的肾脏毒性，而且苏拉明钠治疗AKI不影响顺铂的抗肿瘤作用，也就是说，它与顺铂联合用药可以达到更好的治疗效果。“苏拉明钠具有潜在治疗AKI的价值，不仅如此，它对慢性肾病也有不错的效果。”庄守纲教授称，“AKI未及时治疗可以进展为慢性肾脏疾病，我们做了小鼠和大鼠模型试验研究发现，苏拉明钠有抑制肾脏纤维化的作用。”急性肾损伤（AKI）不仅见于成年人，在住院的儿童患者中也十分常见。该症不仅显著增加患儿的死亡率，还会增加患儿成年后发生慢性肾脏病和尿毒症的风险，给家庭和社会造成了巨大的经济负担。“儿童急性肾损伤的原因主要是感染引起，其次是脱水、滥用药物所致，需要家长和儿科医生引起重视。”庄守纲教授表示，儿童急性肾损伤目前同样没有好的处理办法，苏拉明钠非常具有前景，如果药物试验最终证实对成人AKI有效，由于机制都是一样的，那么对于儿童AKI患者也同样有效。





苏拉明钠治疗AKI获国家药监局二期临床许可急性肾损伤是苏拉明钠新增的适应症。康芝药业首席科学官辜列解释称，基于苏拉明钠在一期临床获得的药代动力学数据，研发团队建立了苏拉明钠的人体定量药理学模型。该模型显示，本品在肾脏拥有较高的器官暴露量，适合研发其肾脏适应症。基于这一发现，研发团队系统整理了肾脏疾病的未竟临床需求，从而决定增加急性肾损伤的临床适应症研发，二期临床是为进一步考察药物在具体适应症的有效性。目前拿到了苏拉明钠在急性肾损伤的二期临床许可，康芝药业表示将尽快启动相关临床试验。新获得的适应症“急性肾损伤”，因其存在较大的医疗需求。若其通过急性肾损伤适应症获批上市，将促进注射用苏拉明钠在原适应症的研发进度。