黑色素瘤已经成为严重危害我国人民健康的疾病之一，其发病年增长率为3-5%，是增幅最快的恶性肿瘤之一。据统计，2006年我国黑色素瘤的年发病率已达1/10万左右，每年新发病例约1-2万人。 　　2012年11月4日，《恩度联合达卡巴嗪与安慰剂联合达卡巴嗪一线治疗进展期黑色素瘤的多中心、双盲、随机对照Ⅱ期临床研究》总结会在北京举办。这项由先声药业支持的、历时四年的研究于2012年圆满完成，并取得可喜的阳性结果，晚期恶性黑色素瘤中国方案就此诞生。　　该项研究成果已在多个国际国内的肿瘤学术大会上公布，引起了极大轰动，并且获得了“2012年度CSCO-诺华临床肿瘤学研究杰出成就奖”。　　研究结果显示，自2008年12月至2011年3月，共入组合格患者110例。截至2011年11月末次随访，仍有27例患者生存。中位PFS：达卡巴嗪单药组1.5个月，达卡巴嗪联合恩度组4.5个月（P=0.013）。中位OS：达卡巴嗪单药组8.0个月，达卡巴嗪联合恩度组12.0个月（P=0.005）。　　达卡巴嗪单药组与达卡巴嗪联合恩度组的一年生存率分别为22.5%和49.7%，2年生存率分别为14.3%和22.2%。两组之间不良反应发生率无统计学差异。常见不良反应为转氨酶增高（达卡巴嗪单药组为28.9%，达卡巴嗪联合恩度组为56.1%）和白细胞降低（达卡巴嗪单药组为14.4%，达卡巴嗪联合恩度组为13.4%）。达卡巴嗪联合恩度组3-4级不良反应发生率仅为1.7%。　　恩度联合达卡巴嗪较达卡巴嗪单药一线治疗晚期黑色素瘤，显著延长了患者中位PFS和中位OS，且耐受性良好。　　联合治疗方案突破了单药达卡巴嗪化疗的疗效瓶颈，改写了晚期黑色素瘤患者的治疗前景，成为晚期黑色素瘤一线治疗的首选推荐，特别是为我国无敏感基因突变的患者找到了更为有效的治疗手段。　　项目的发起者和牵头人，北京大学肿瘤医院郭军教授在总结会上表示，或许很多人认为，患者的生存期才延长了几个月而已，简直微不足道。但医学的发展就是这样，很多人的不懈努力才能一点一点地延长肿瘤患者的生命，进而有朝一日攻克肿瘤这个疾病。　　《生物医学中心·癌症》（BMC Cancer）杂志近期发表的一项有关522例中国黑色素瘤的流行病学资料证实，皮肤和黏膜黑色素瘤为中国患者的主要病理亚型。中国患者原发灶厚度较厚，多数合并溃疡。分期、厚度为中国患者的预后不良因素，皮肤黑色素瘤患者预后优于黏膜黑色素瘤。　　早期皮肤恶性黑色素瘤通过手术95-100%可被治愈，但在中国这种疾病长期不被认识和重视，很多患者错失了早期治愈的机会，一旦出现远处转移（晚期黑色素瘤），五年生存率直线下降，中位生存期只有约7.5个月，并一直缺乏有效的治疗手段，目前一般采用内科治疗为主的综合治疗。　　近三十年来，美国食品与药物管理局(FDA)仅批准了达卡巴嗪(DTIC)和高剂量白介素(IL)-2用于晚期黑色素瘤的治疗，但化疗有效率只有10%左右，患者生存期延长不明显，平均无进展生存期只有1.6-1.9个月，联合化疗或者化疗为基础的联合治疗并不优于单药达卡巴嗪化疗。　　恩度（重组人血管内皮抑制素）是全新的抗肿瘤血管生成药物，于2005年9月获得中国食品与药物管理局SFDA颁发的生产批件（国药准字：S20050088）和新药证书（国药证字：S20050074）上市销售。





　　它是世界上首个成功上市的血管内皮抑制素抗癌新药，标志着抗肿瘤治疗的新的里程碑。Ⅰ期临床研究发现恩度单药治疗对黑色素瘤有效，后续基础与临床研究证实，恩度联合化疗具有协同增效的作用。　　2008年8月，由北京大学肿瘤医院郭军教授发起并牵头，中国人民解放军第八一医院秦叔逵教授、中山大学附属肿瘤医院林桐榆教授和张晓实教授、云南省肿瘤医院宋鑫教授、苏州大学第一附属医院陶敏教授、安徽医科大学第一附属医院顾康生教授以及天津市肿瘤医院任秀宝教授共7家研究中心多位研究者共同组织进行了这项《恩度联合达卡巴嗪与安慰剂联合达卡巴嗪一线治疗进展期黑色素瘤的多中心、双盲、随机对照Ⅱ期临床研究》（临床研究注册网站注册号NCT00813449）。    下一页：项目背景资料及相关名词解释