自2019年11月初，39健康网发布《“得了这个病，就不要上学工作了？”克罗恩病有多可怕？这个生物药就有多强大！》一文后，就收到很多读者评论和留言，询问阿达木单抗修美乐在中国的获批进展。令人兴奋的是，近日，39健康网了解到，全球领先的生物制药公司艾伯维（AbbVie）已经正式宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已于2020年1月8日批准修美乐（阿达木单抗注射液）用于治疗充足皮质类固醇和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者。据公开资料显示，修美乐（阿达木单抗注射液）是目前中国首个可以用于治疗克罗恩病的全人源抗肿瘤坏死因子（TNFi）单克隆抗体。修美乐的克罗恩病适应症早在2007年分别在美国和欧盟获批，因此在国内外积累了大量的临床研究及真实世界研究数据，有效性和安全性也得到验证。根据此前的评论与留言，39健康网整理了读者最关心的3个问题，并就公开信息梳理了信息，希望对读者进一步了解这款药物有所帮助。 问：修美乐是“中国首个可以用于治疗克罗恩病的全人源抗肿瘤坏死因子（TNF）单克隆抗体”，“全人源抗TNF单抗”对CD患者来说，意味着什么？治疗优势有哪些？ 答：修美乐是基于2018年诺贝尔化学奖“噬菌体展示”技术开发出的第一款全人源抗肿瘤坏死因子（TNF）单克隆抗体。CD患者可以这样理解全人源抗TNF单抗的优势：首先，“全人源”是来自人类的抗体，人源氨基酸序列100%，比“鼠源”“人鼠嵌合”“人源化”等单抗更不容易被免疫系统清除，因此全人源的单抗疗效稳定，免疫原性低，抗抗体发生率低，总体不良反应发生率低。再次，肿瘤坏死因子 (TNF)好比一种“捣乱分子”，它是导致许多人类免疫介导疾病（包括克罗恩病）的“罪魁祸首”之一；抗TNF单抗通过与其结合，阻止它们去祸害健康细胞，从而达到治疗克罗恩病等免疫疾病的目的。修美乐这种全人源抗TNF单抗的厉害之处就在于，它与TNF互补性更高，亲和力更强，因此能实现快速强效和耐受性佳。多项临床研究以及真实世界研究数据显示，修美乐能有效改善克罗恩病的症状，促进黏膜愈合和瘘管闭合，安全性良好、副反应发生率低，患者耐受性好。 问：CD是个需要长期治疗的疾病，使用修美乐是不是也需要总是往医院跑去打针？ 答：修美乐为患者提供了一种方便灵活的治疗选择。它是目前国内唯一可以皮下注射的全人源单抗，在医院、居家和外出时都可以使用。修美乐现有的给药方式有两种：一种是预填充式注射液，另一种是预填充式注射笔，也叫“修美乐笔”。“修美乐笔”使用方便简单，在专业的医护人员指导后，患者就能自我注射。皮下注射能为患者带来一些好处：无需专门到医院花数小时静脉滴注，节省时间的同时，也避免了输液反应（如瘙痒、皮肤潮红、呼吸困难、胸部不适等）的发生。 问：听说生物制剂都很贵，用修美乐治疗CD需要多少费用？修美乐进医保了吗，可以报销么？ 答：修美乐已于2020年1月1日起执行全国统一的新价格：一支1290 元。这对于需要长期使用生物制剂控制疾病的CD患者而言，意味着日均花费人民币100元左右就能用上该药。在中国，修美乐已经获批了5个适应症，包括类风湿关节炎 (RA)、强直性脊柱炎(AS)、中重度斑块状银屑病 (Ps)、多关节型幼年特发性关节炎 (pJIA)和克罗恩病(CD)。其中，类风湿关节炎 (RA)、强直性脊柱炎(AS)、中重度斑块状银屑病 (Ps)这三个适应症已经纳入国家医保目录。





尽管克罗恩病适应症还不在医保报销范围内，但若从治疗成本、时间成本和生活质量的改善等方面综合衡量，修美乐的性价比还是不错的。皮下注射能节省跑医院、住院的费用和时间，也不会影响正常的工作和生活。研究证明，长期坚持使用修美乐，可深度缓解疾病、改善粘膜病变、促进粘膜愈合，促进瘘管完全愈合，降低克罗恩相关住院及手术风险，从而减少住院和手术的潜在医疗费用。当然，我们也呼吁和期待克罗恩病(CD)能尽快纳入国家医保，在现有日均100元左右花费的基础上，进一步降低患者负担。